對于制藥企業(yè)而言，高質量地建造凈化空調系統(tǒng)可提高系統(tǒng)運行的穩(wěn)定性和可靠性、降低投資成本；而凈化空調系統(tǒng)的穩(wěn)定運行和科學維護可降低其運行成本，提升企業(yè)經營業(yè)績。

藥品在生產過程中會受到溫度、濕度、外界環(huán)境、人員及產品污染的影響，同時隨著際和內藥品生產法規(guī)標準的提升，凈化空調系統(tǒng)越來越受到藥品監(jiān)管者的關注?，F(xiàn)結合杭州杭井環(huán)境多年從事制藥企業(yè)凈化空調系統(tǒng)的運行管理實踐，指出在凈化空調系統(tǒng)的工程設計、施工及運行維護管理中存在的問題，并提出相應的改進意見。

藥廠凈化空調系統(tǒng)選擇

凈化空調系統(tǒng)是保證藥品生產環(huán)境的關鍵設備。在實際運行中，前期空調系統(tǒng)劃分不合理，導致在藥品生產中存在交叉污染的風險，房間溫度、濕度波動大，系統(tǒng)調節(jié)困難，能源消耗高，改造和維護費用高等情況，造成藥品生產環(huán)境不能滿足藥品生產管理法規(guī)的要求，帶來藥品質量風險。因此在凈化空調系統(tǒng)設計時，就應充分考慮以上情況，并減少和避類似情況的發(fā)生。

藥品生產企業(yè)空調凈化系統(tǒng)劃分的基本依據和原則為：

①按照產品的類別進行劃分，以避交叉污染的風險。

②按照藥品生產環(huán)境(潔凈別)的不同，不同潔凈別的房間應劃分為不同的空調系統(tǒng)進行控制。

③按照室內溫濕度的基數(如18～26℃，45%～60%)和準確度(如±

0．5℃，±5%)來劃分空調系統(tǒng)。

④按照空間(房間的朝向、樓層)位置等劃分空調系統(tǒng)，便于風管的布局和安裝，利于后期的運行管理。

⑤按照有毒有害物質的危害及含塵濃度情況劃分空調系統(tǒng)，以避交叉污染、提高中、高效過濾器的壽命。

⑥按照空調運行時間、班次的使用情況劃分空調系統(tǒng)，以利于運行的經濟性。

⑦按照房間氣流流形(層流、亂流)的不同劃分空調系統(tǒng)。

⑧房間的濕熱負荷變化較大，且區(qū)域內溫濕度需要嚴格控制的房間宜分區(qū)設置系統(tǒng)，或設局部處理裝置(再熱系統(tǒng)、分區(qū)機組系統(tǒng)等)。

⑨為了運行和維修便利，大風量空調系統(tǒng)應根據實際情況劃分為不同的小系統(tǒng)，一般以≤40000m3/h風量為宜。

⑩根據防火分區(qū)的要求，空調系統(tǒng)的分區(qū)應滿足其建筑物防火分區(qū)的要求。

藥廠凈化空調風量選擇

凈化空調系統(tǒng)的送風量除了滿足潔凈室溫度、濕度的要求，防止外界空氣污染室內潔凈度外，還需要置換和稀釋室內空氣中的污染物，維持環(huán)境的潔凈別，保證合理的氣流流向等。在空調系統(tǒng)的實際運行中，存在房間風量不足導致潔凈度差，房間風量過高導致能耗增加，造成系統(tǒng)調試時風量平衡困難，運行時系統(tǒng)穩(wěn)定性差。因此在凈化空調機組系統(tǒng)選型、采購時，應合理考慮空調系統(tǒng)風機的送風量;系統(tǒng)常運行時定期監(jiān)測風量的變化，防止送風量降低影響潔凈室的潔凈度。

空調風機選型要點

1)風機的總送風量應滿足各房間相當低的換氣次數(1h內房間的體積流量更換次數)所要求風量。通常依據房間的潔凈別和工程經驗法則的典型數值來估算總送風量：FDA和ISPE的CNC(

EU D動態(tài)標準)空間，6～20次/h；ISO8(EU C動態(tài)標準)空間，20～40次/h;ISO7(EU B動態(tài)標準)

空間，40～60次/h；ISO5(EU A)空間，對于單向流而言，換氣次數沒有任何關系;氣流速度和形式至關重要。

2)綜合考慮滿足房間去去濕熱源所需要的相當低風量。

通常包括以下幾種情況：

①去除房間設備和人員活動所產生的熱量增量所需要的風量;

②清洗活動所產生的濕熱增量所需要的風量；

③由于送風方式和效率的不同所需要的不同風量；

④操作人員的著裝(潔凈服或隔離衣)不同所需要的不同風量；

⑤工藝流程及其微粒生成率不同，導致動力裝置需要更多的風量；

⑥房間排氣方式和位置的不同所需要的不同風量。

3)為達到要求的壓差所需的風量，通常該數值小于1)和2)的要求。

4)盡量選擇風機直連方式，減少皮帶維護;選用風機變頻器，節(jié)能經濟運行。

送風量減少的常見情況及處理方法

1)風機皮帶磨損打滑導致風機出力減少;更換磨損皮帶，漲緊皮帶張力。

2)風管和靜壓箱之間的軟連接破損漏風;維修和更換軟連接。

3)送風管路接口處漏風;玻璃膠密封或重新連接漏風處密封墊。

4)初、中效空氣過濾器堵塞，送風量不足;監(jiān)測過濾器前后壓差，及時更換過濾器。

5)高效過濾器堵塞，風送不出;定期檢測風口風量和壓差，根據使用情況確定合理的更換周期。

6)系統(tǒng)回風、排風過濾器堵塞，房間風壓大，風出不去;定期清洗和更換過濾器。

7)送風閥門運行中位置改變，導致閥門關閉，不能送風;風量調試完畢后，鎖緊并固定閥門開度，貼上位置標識并定期巡檢。

杭州杭井環(huán)境科技有限公司致力于新風凈化溫濕度管控事業(yè)，是一家環(huán)境溫濕度凈化控制方面的整體解決方案提供商。

公司產品有1.恒溫恒濕機:2.工業(yè)除濕機/工業(yè)加濕器：3.恒濕機/調溫除濕機：4.精密空調/酒窖空調：

5.吊頂恒溫恒濕機/除濕機：6.工業(yè)凈化工程類：杭井的領地位